致各省卫计委领导：关于两票制实施的建议！
日期：2017/3/18
国务院医改办等8部门《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（下简称 “两票制”的实施意见）（国医改办发〔2016〕4号）中没有将药品上市许可和国内药品总代理视为生产企业，本省市为了《实施方案》切实可行更具有可操作性，特建议本省市卫计委的领导考虑将药品上市许可和国内生产药品的全国总代理可视同生产企业，其理由如下：
第一：药品上市许可人应视为生产企业。
国内药品研发一个现实困境是：药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可捆绑的模式，严重阻碍着药品的创新，造成一个产品几百个文号的重复报批，几个批文就建一个药品生产企业，对企业的整合、药品质量的提高、药品价格的下降，造成了极大的资源浪费。2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，上市许可人正式在我国北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。药品上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
药品上市许可持有人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前研发人员为了不受制于生产企业在研发产品的同时又去建设新的生产企业的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，促进新药研发和药品生产的分工合作，提高新药研发的积极性，促进委托现有生产闲置产能的充分利用，又可保护研发人员的批文的所有权，从而推进我国医药产业的良性快速发展。
但2016年12月26日国务院《“两票制”的实施意见》政策中却将药品上市许可持有人排除在生产企业之外，由于药品上市许可持有人不能成为一票，其在经营过程中必然受制于其委托报批的药品生产企业，为了不受制报批的药品生产企业，药品上市许可持有人必然又回到选择自行重新建厂的老路，背离我国解决药品小企业众多和产量闲置的问题。
可以说2016年12月26日国务院《“两票制”的实施意见》政策中遗漏药品上市许可持有人视为生产企业是和2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》中鼓励上市许可政策的不配套，是上市人许可制度的遏制，将严重打击药品上市许可持有人研发的积极性，不利于药品研发的发展。
第二：国内外药品总代理不应内外有别，均应视为生产企业,原因如下:
1.国内药品全国总代实际上是药品上市许可人的前身。药品上市许可持有人试点制度在我国2016年6月在10省（市）开展试点工作才刚开始，上市许可药品至少还要三到五年，在此之前很多药品批准文号均是由研发机构技术转让给委托厂家进行报批，批文下来后厂家负责生产，全国总代理负责药品在全国的总经销。如果全国总代理不能作为一票，所有的药品经营销售回款均需通过生产企业进行，那么全国总代理（研发企业）销售将受制于生产企业，严重打击全国总代理（研发企业）的研发和创新积极性。
2.大部分国内药品全国总代理企业不存在存在走票过票的现象，研发企业需要政策对国内总代理的支持。《“两票制”的实施意见》政策的目的是打击买票过票、偷税漏税、降低药价虚高。目前国内药品总代理企业遍布全国，国产药品总代理企业经营品种少，基本相当于生产企业，便于药监部门溯源管理。大部分药品全国总代理企业经营规范，合法纳税，从业人百万，是目前国内药品销售形式之一，近年来还涌现了一批象易名药业及亿帆药业等以全国药品总代理为主的上市公司。如果将全国总代理从两票环节中删除，全国总代理公司业务面临困境，人员面临失业，以前积累的市场网络和人脉付之东流，目前很多药品上市许可持有人多数为药品的全国总代理公司，数亿创新新药研发资金需要全国总代理的支持，如没有国产药品总代理的稳定销售网络和资金支持，上市许可人药品研发也将严重受阻，完全不符合国家鼓励药品研发企业做大做强的发展方向。
3.两票制政策仅对国外药品国内总代理视为生产企业的不将国内药品总代理视为生产企业严重打击国内研发企业生存空间，不利于民族药品企业的发展。两票制文件中仅仅将国外药品总代理视为生产企业，极大的促进了国外药品企业在国内市场的发展，但却不认可对多数规范经营、合法纳税的国产药品总代理是对国内药品总代理的歧视，国内药品总代理都是立足国内，很多是纳税就业大户，更需要国家政策的扶持，不能将国产药品总代理不分青红皂白一棍子全部打死。
4.目前国内重庆、陕西、上海、四川、湖南等省两票制实施意见中均考虑到上市人许可前持有药品批文的总代理及药品研发经营机构的实际情况，在两票制实施文件中均明确将药品的上市人许可及国内外总代理视为生产企业。
5.国内药品总代理可以大幅减轻小药品生产企业重复建设医药商业的负担。以前两票制对国内药品限定只能是控股的仅销售自己的药品的医药商业才能作为一票，全国4000家药品生产企业，即使是一两个产品的企业也需重复投资一家医药商业，增加企业的负担，最终医药企业不但没有减少而且大幅增加，造成极大的资源浪费。而全国总代理可以解决中小药品企业没有医药商业的问题。“两票制”大大增加了药品生产企业的物流成本及管理成本。以福建为例，以前药厂只需要销售给一级商福建的龙头企业。执行两票制，企业需要在各地级市开众多的商业公司，同时发货到各市。
综上所述，药品上市人许可和国产药品总代理视同生产企业符合《药品上市许可持有人制度试点方案》产业政策，可以促进新药研发和药品生产的分工合作，提高新药研发的积极性，促进现有生产闲置产能的充分利用，又可保护研发人员的批文所有权，从而推进我国医药产业的良性快速发展，保障现有国产药品总代理公司百万人员的生计，因此请卫计委的领导根据本省市的实际情况考虑将药品上市许可持有人和国产药品总代理视同生产企业作为一票。
致礼！
信息来源：药招网
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