2种口服降糖复方制剂相继进入国内！近期新药审批亮点多多
日期：2017/4/30
上周4个1类新药获批临床：SH229片、英莱布韦钠片、磷酸盛格列汀片和ZSP1602胶囊。阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片也审评完毕，即将进口国内。
继勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片之后，阿斯利康沙格列汀二甲双胍缓释片的进口上市申请也审评完毕了，与利格列汀二甲双胍片一样，沙格列汀二甲双胍缓释片也申报了3种固定剂量，推测，最后可能也只会批2个固定规格。2种口服降糖复方制剂相继进入国内，且看后期市场情况吧。
南京圣和的1类新药SH229片获批临床，本品2016年12月承办，在第十三批“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示”中，为直接抗病毒药物，用于治疗丙肝。
此外，2017年至今南京圣和也有1类新药提交，即SH526片。
广东东阳光的1类新药英莱布韦钠片获批临床，本品于2016年12月承办，在第十四批“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示”中，同样为直接抗病毒药物，用于治疗丙肝。
此外，东阳光近些年申报了不少1（1.1）类新药，具体名单如下：
盛世泰科的1类新药磷酸盛格列汀片获批临床，本品于2016年10月承办，用于治疗2型糖尿病。
目前在国内做临床的1类DPP4抑制剂包括恒瑞的瑞格列汀、成都苑东的优格列汀片、重庆复创的复格列汀胶囊、山东绿叶的艾格列汀片、山东轩竹的依格列汀片。目前获得临床批件的“列汀”类，只有南京长澳的澳格列汀片和江苏豪森的贝格列汀片未在CDE登记平台查询到，不知何原因。不过上周又有一个“列汀”获批临床，大家都一起做吧。
广东众生的1类新药ZSP1602胶囊获批临床，本品于2016年10月承办，是一款治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的1类创新药，规格为10mg和50mg。
广东众生与药明康德合作开发的3款药物：ZSP1601片、ZSP1602胶囊和ZSP1603胶囊，目前只有ZSP1602胶囊获批临床，期待另外2个获批啊。
拜耳医药提交利伐沙班颗粒的临床申请，受理号JXHL1700086，注册分类2.2，在国内外均未上市。
利伐沙班片由拜耳医药在2009年首次进口国内，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。从上市之日起至2016年，利伐沙班销售额一路高升，到2016年，其在样本医院的销售额已超过2.5亿人民币。
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