【CFDA】6家企业飞检被通报，要求整改
日期：2017/4/30
4月20日，CFDA发布了关于6省6家企业的飞检情况反馈和整改通知，涉及产品包括1种无菌医疗器械和5种体外诊断试剂。
这是2017年CFDA对医疗器械生产企业飞行检查的第二波，此前一批发生在2月。就在近日，CFDA成立医疗器械分类技术委员会专业组，并对《医疗器械分类目录（修订稿）》进行审核，医疗器械分类管理在未来的监管力度将更强。
浙江东瓯诊断产品有限公司
体外诊断试剂：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法）
主要存在缺陷和问题：未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控，自校准温湿度计所采用方法未经验证且非标准方法，发现原料存储冰箱的相关温度监测人员在休假期间的签字记录而企业无远程监测设施，标准品配制用主要原料“AFU”无相关质量标准要求，未对洁净车间消毒效果进行有效验证等。
上海之江生物科技股份有限公司
体外诊断试剂：人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
主要存在缺陷和问题：某生产包装工未进行健康体检，成品冰箱温度与储存要求不符，未对产品的运输温度进行跟踪监控，缺少产品设计开发阶段的评审和验证活动等。
同昕生物技术（北京）有限公司
体外诊断试剂：EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒
主要存在缺陷和问题：洁净工作服鞋收发记录、洁净区温湿度、压差监控记录、作废文件销毁记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期；在企业生产工序的干燥环节，企业未对干燥间的温湿度分布均匀性及可能对生产过程造成的影响进行验证评估；产品生产不连续，空气净化系统停机时间较长等。
湖北朗德医疗科技有限公司
体外诊断试剂：人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
主要存在缺陷和问题：成品储存冷冻冰箱放置在外包区，未按《采购控制程序》对原材料进行分类管理，未按人博卡病毒上游引物冻干粉质量标准进行纯度检验，未对原材料供应商进行审核评价，生产批记录中未包含进行过程检验记录等。
山东三月三基因技术有限公司
体外诊断试剂：线粒体DNA A1555G突变检测试剂盒（PCR-酶切法）
主要存在缺陷和问题：换鞋间、缓冲间、女一更、女二更照明灯损坏不亮，现场未能提供设计开发输入和有关评审记录，企业未按规定对PCR配置、阳性阴性配置等关键生产工艺进行定期能力分析，未能提供十万级洁净间的检验报告，未按要求提供沉降菌的监测记录等。
CFDA要求各地食药监管理局责成相关企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，完成整改后将情况及时上报总局医疗器械监管司。并且进一步强化日常监管，对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。
信息来源：E药经理人
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