又一新医药商业模式来了，外资巨头引入！
日期：2017/5/21
一种全新的商业模式被引入了中国！
今天（5月16日），德国制药巨头勃林格殷格翰宣布，公司筹建4年之久的勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用。作为跨国药企在华建立的第一个且唯一具有国际标准的生物制药基地，该基地第一期投入超过7000万欧元。
基地被选定成为国内首批开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业之一，勃林格殷格翰将在上海为中国及全球客户提供从工艺开发到临床试验以及市场产品供应的全方位服务。在这种全新的商业模式下，药物研发企业与创新型企业，以B2B的方式经营，这将给药品研发和创新企业带来全新的模式，以后不需要再考虑建厂设厂了。
勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示，借助勃林格殷格翰世界一流的生物制药和合同生产平台，中国药企可加速进入欧美市场。与此同时，跨国药企也可以借助勃林格殷格翰中国生物制药基地，迅速进入中国。
生物医药产业在中国有着广阔的市场前景和巨大潜力。2016年12月20日国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》，提出了未来五年中国生物医药产业的目标与任务，其中“加速新药创制和产业化”、“产业结构持续升级，迈向中高端发展”是重中之重。
2015年11月，国务院授权十个省市开展“药品上市许可人制度”试点，为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。但是，目前90%以上的中国药企仍以仿制药生产为主，近年来生物创新药品种的研发者又苦于没有高水准的生产企业可委托代工。
作为世界上最大的生物制药合同生产商之一，勃林格殷格翰已经将27种生物制药产品推向全球市场，2013年，勃林格做出战略性决定——进入中国，为中国提供生物制药的合同生产服务。
经过四年的筹备后，勃林格殷格翰中国生物制药基地的启用，成为继比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)、弗里蒙特(美国)的第四个生物制药基地。
据介绍，这种委托生产的商业模式在全球非常流行，特别是在欧洲、美国。其原因在于，一方面生产本身的固定投资非常大，在产品没成功进入市场的时候，投资是有风险的，企业背负着很大的投资负担。采取委托生产，就把风险分摊出来了，产品不上市时，不需要做固定资产的投资。另一方面，一个产品进入市场的平台期后，稳定供应后，可以采取合同生产方式“腾笼换鸟”，开发新的产品。
罗家立博士表示，“我们将与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市。同时，利用公司先进的全球网络、生产平台与高质量的管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场，提升企业自身的核心竞争力，进而助推中国生物医药产业结构整体升级。”
罗家立表示，合同生产除了是商业模式的创新外，还对监管和药物研发都带来了创新。
罗家立解释说，目前药品上市以后才进入监管，如果委托生产，是不是要把监管提前？这给监管部门提出了新的课题，怎样实现监管前移。其次，很多创新型企业研发到一定的阶段，要上市还需要找资本筹建生产企业，因为现在法规有生产要求，现在通过这种模式合作，研发者不需要思考如何建厂、生产，他们更能专注到产品的创新上。
再次，这种模式还有利于质量的创新。罗家立认为，要保证药品的质量，除了生产工艺和严格监管之外，药品质量还是设计出来的，从研发前期就介入，可以为高质量生产打下基础。
最后就是投资回报。创新型企业早期靠资本投入开始，资本需要退出机制，需要把产品卖出去得到回报。唯一能实现巨大投资回报的，就是把产品投放市场，让产品拥有者真正享受市场带来的回报。目前的法规下，如果不采用合同生产方式，创新者只能自己建厂，这需要多的资本投入，也带来了更多的风险。
信息来源：健识局
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