466家，CFDA确定下半年飞检任务！
日期：2017/6/4
5月31日，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)发布《2016年度药品检查报告》，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。同时，药监总局确定了2017年国家药品检查的方法、重点，拟对466家药品生产企业进行检查。
由于该《报告》尚未正式公布，健识君整理《医药经济报》、《中国医药报》《重庆药品交易所》等多家微信公众号的内容，希望读者能够先睹为快。
2017年：药品检查方向及重点
2017年，CFDA针对药品检查将采取“双随机”、“回头看”等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。
检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。
从检查向追踪转变
自2016年1月1日起，CFDA不再受理药品GMP认证申请，对2016年之前已受理的16家企业的认证申请，继续组织完成药品GMP认证检查，并对当年通过省(区、市)局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查，检查结果为全部通过，表明省(区、市)局认证检查尺度总体把握严格。
CFDA还重点对2015年度质量公告抽验不合格的10家企业、36家疫苗生产企业、25家血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查，并对67家企业的次高风险品种进行了专项检查。
2016年，CFDA共完成跟踪检查204家次，较2015年同比增长约13%。未通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查未通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液制品生产企业全部通过检查。
飞行检查已成常态化
2016年，CFDA共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。
2016年，CFDA部署在流通环节开展违法经营行为集中整治，先后派出20个飞行检查组对30个省(区、市)的50家药品批发企业进行了飞行检查，对38家有违法违规行为的企业发出通告，并要求省(区、市)局严厉查处。
在药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品领域发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不按照药品GMP要求组织生产及供应商管理薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。
国际检查把好进口药品质量关
2016年，CFDA对于进口药品境外检查依旧立足于服务药品审评审批，保障药品上市后质量。检查品种全面、剂型广泛，并加大了对制剂产品的延伸检查力度。
而境外检查任务涉及19个国家或地区，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲的检查力度。2016年，CFDA共完成15个品种检查任务，3个品种未通过，未通过率较往年有所上升。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面;严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等。对境外发现的问题都依法依规进行了处理。
此外，CFDA还完成国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查有62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织(WHO)等12个国际组织或国外监管机构。在其中9家企业的检查中发现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。
附：《2016年度药品检查报告》图解
（来源《中国医药报》）
信息来源：健识局
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