金莎4399网址 - js4399金沙导航 (中国)有限公司

瑞典药店是国有制的，这是瑞典用药安全的一大保障。在瑞典，全国上下只有一个药店，就是Apotek药局。Apotek在瑞典全国有950家分店，是瑞典医药产品销售的唯一指定单位，而能上到Apotek的柜台的产品全部拥有医药产品署颁发的销售许可证。

一个医药产品销售准许证的有效期是5年。在这5年中，如果医药产品在使用中出现申请准许证时没有申报的副作用，销售准许证将会被暂时冻结。医药产品署调查后将根据事故的轻重程度对是否允许该产品继续在瑞典市场销售做出裁决。当5年有效期过后，医药产品署会进行重检，颁发又一个5年准许证。在这之后，医药产品署会颁发“自动延伸的准许证”，这表示该产品只要不发生特别的副作用或在使用中出现疗效减弱等问题，其销售准许证会自动延伸下去。

要申请销售准许证，医药公司要从3个方面向医药产品署证明其产品的可行性：首先，医药公司要提供该产品的相关科学数据，以证明效果；其次，医药公司要提供临床试验的具体结果；最后也是最重要的，就是医药公司须提供相关安全性证明，包括新药可能产生的副作用。

瑞典用药安全的另一大保障是法律法规。瑞典法律法规对生产商和业务代理人的业务和责任，以及消费者的权益等都有详细的规定，相关执行机构是瑞典国家医药产品署。所有药品、医疗器械用品和营养保健品的上市销售都要由该机构批准，并接受其随机检查。

医药产品署还有一项重要工作，那就是对医药公司和经营药品的药店和医院进行监督考察。医药产品署有20多名拥有医学经验和在医药公司及实验室工作经验的全职医药考察官，他们的任务就是对申请销售准许证的单位进行实地考察。这样的考察最早在新医药产品研制仍处于实验室阶段就开始了，这是为了在初期就对相关研制拥有控制和指导的主动权。在产品获得准许证后，相关考察还会经常进行，并且将企业在经营中是否遵循良好操作规范作为重点。

韩国药品产量位居世界前列，200多家制药企业每年的药品销售额可达110亿美元。然而韩国曾长期医药不分，医生不合理开药，以药养医，造成医药监管体制一度较混乱。为解决这一问题，韩国从2000年8月正式实施“医药分离”，医院只负责为患者诊治，药店则根据医生处方售药，医院与药店之间没有直接利益关系，双方还可相互监督。

医药分离后，医院和医生为提高声誉，想方设法为患者节省药费制定合理的治疗方案，及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。另一方面，药店在发现医生处方有问题后，随时可以举报。

韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。

韩国还对制药企业实行GMP认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得GMP认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。这一制度使制药企业感受到了竞争压力，制药行业管理实现了规范化、简便化，管理水平得到迅速提高。

为保证药品、医疗设备以及血液制品的使用安全，芬兰制定了严格的法律法规，对医药实施有效监管。芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。

在芬兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查，如发现问题，将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉，还对药店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验，必要时也可勒令中止临床试验。

 芬兰医药监管的有关法律法规有《医药法》、《医药法规》以及有关部门制定的相关规定。根据《医药法》，在芬兰生产医药产品必须获得医药管理局的许可，即GMP认证，这种认证的有效期一般为3年。《医药法》明确规定，制药厂负责人必须保证医药产品符合《医药法》及依据《医药法》有关规定所提出的要求，确保药品质量。

医药管理局对药品销售也有严格规定。根据《医药法》，在药品销售中不得对该药品的成分、原料和疗效进行虚假或夸大其词的宣传。此外，在对医务人员进行的药品促销活动中不得有欺骗行为。如果某种药品在销售过程中违反了上述规定，医药管理局将会勒令停止销售该药品。

法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药，这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构，不但有效阻挡假药上市，而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。

法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作，对产品研制及上市过程进行调查。

法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业，必须向该委员会提供有关药品的完整资料，其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据，在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后，方可得到“AMM上市许可证”。

然而得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

美国在1963年引入了GMP，随着技术和操作的不断改进，形成了现在先进、严格、科学的“动态良好生产规范”体系。美国食品和药物管理局是“动态良好生产规范”的制定和执行机构之一，该机构有关药品生产安全规范的首要指导原则是，必须对药品的生产和物流全过程进行规范验证，动态地实施监督，以保证药品质量。

在美国该制度被称为“动态良好生产规范”（cGMP），也就是说制药企业通过“良好生产规范”认证后并非一劳永逸，而是要根据现行的GMP的要求不断进行调整。美国有关药品的法规指出，如果某药品的制造、包装或保存的方法、设备或管理未完全按照“动态良好生产规范”，就应被视为次品。

“动态良好生产规范”是美国制药企业生存的最基本行规之一。对于那些想进入美国市场的外国制药企业，只通过相关认证远远不够，必须不断接受“动态良好生产规范”考验，这种考验贯穿药品生产和物流的全过程。无论食品和药物管理局何时何地抽查，企业的操作过程都要完好，所有原始记录都要有可追溯性，在这方面丝毫不讲情面。

尽管如此，美国制药公司也大都认为，“动态良好生产规范”只是企业必须达到的最低要求。很多制药商在企业内部实行比“动态良好生产规范”更严格的一套管理制度，大制药公司更是不断制定新规范，以保证通过食品和药物管理局越来越严格的检查，确保自己在市场竞争中处于有利地位。

荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项，对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定，并同其他欧盟成员国基本一致。比如，欧盟针对药物的开发、生产、临床使用所制定的“良好实验操作规范”、“良好生产规范”和“良好临床规范”，在荷兰都得到执行。

在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

药品一旦获得销售许可，其相关信息即进入药品评估委员会的上市药品数据库，可供任何人上网检索或直接向委员会咨询。该网站上还随时公布最近被吊销上市许可、以及变更产品说明的药品情况。为消费者提供用药安全信息的还有荷兰药品不良反应监测中心的网站。这个中心受药品评估委员会委托，对全国药品不良反应情况进行收集、整理和分析。任何人均可通过电话、书面或电子邮件形式向中心举报药品不良反应情况，而这些信息经整理将进入全国药品不良反应信息库，供大众查询。

药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。