谈谈中国加入ICH会员国感想
日期：2017/6/11
作者：黎明曙光 来源：蒲公英
延伸阅读
祝贺CFDA！中国成为正式的ICH成员国
各位浦友：大家好！很长时间没有发表文章了，今天听说中国加入ICH会员国，说说自己看法。
今天打开朋友圈，几乎刷爆了！说中国加入ICH会员国了。
在加拿大蒙特利尔会场，刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。
我谈谈我自己的看法（不喜勿喷）
听着是很有民族精神，也挺来劲的，鼓舞人心，可现实大家都知道，你的知识丰富都是靠着强大的英文和德文资料进步的，离开这些，在国内的那些实践没有搭理，缺乏理论结合实践的行动力和现实土壤寻找可行空间的话，是没有什么价值可言的。
我说国内的临床试验和国外的成人本科生比较，我们只是三岁婴儿阶段，大家不反对吧（可能会有很多人喷我）。国内临床试验（部分企业以前都是这样），无非就似乎找几个监察员收集点数据，造造假，出几个数据，仅此而已。
真正的临床研究设计，剂量选择，对照药物，给药方案，研究人群，首选适应症的寻找，依从性管理，就这些范围的管理，成本开支已经是天文数字了。
我们中国是不缺人的，但是行业没有锻炼的实践环境，无法也不可能提升业务素质的，只有顶尖外企的华人PM才有能力研发一个新药走向成功，他们像飞行员，用无数的金钱砸出来的。一旦培训成功，随便跳槽，奇货可居！所以，作为个体来说，一定要找到这样的机会，说服外企给你投资，培训，拉到风投，提升自己的能力和行业竞争力才是关键！
中国制药行业的监管当局怎么样进入国际社会认可的已有的监管体系中，这个涉及到很多方方面面的事物，不是简单几个问题就可以回答的，其本质就是对于没有权利制定游戏规则的国家怎么样来进入和适应国际标准。
回顾ICH的历史，当时就是为了让多国家混乱各自成一体的药物监管系统标准化，让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作，其目的就是为了让ICH成员国的产品可以尽快的相互认证，减少时间和资源浪费。这里面的核心还是发达国家制定标准让其他国家接受。所以有一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料之说。这样的状况在IT和通讯行业最明显，最好的例子就是微软的电脑操作系统和苹果的手机操作系统。
正如我上面所说发达国家或大公司制定游戏规则，久而久之就成为通用的行业标准，而发展中国家在这些成熟的行业的话语权真的很小，只有遵从份。
记得去年印度政府的相关监管部门就发声为什么ICH标准要用于全世界，这个问题的本质就是在成熟行业发展中国家没有话语权，你可以不遵守，但是你的产品就进入不了ICH成员国的市场。
一般来说大公司的行业标准都涉及到市场的垄断问题，如果能够做到这点其实力毋容置疑。其实对技术的垄断只是换了一种专利的形式。类似于ICH这样的标准很难说是为了垄断市场，这些标准应该还是为了维持监管和市场运作的一些基本要求。因为中国对国际社会的越来越重要，虽然中国加入ICH会员国，但是今后各种阻力可想而知，还是有一些观念方面需要改变，如果把这些东西看成是先进的、对本国的制药行业大有益处的、对未来的药品进入欧美市场有利的武器，那么引进和学习都不是难事情。如果看成是一种垄断性的东西，那就很难。
用一句经典台词结束我的看法：不要说房价压垮了你 ，怂人面前全是槛，都是你自己选择的结果。
附：ICH知识小科普
整理：青云 来源：蒲公英
今天早上我和大多数蒲友一样，都被CFDA加入ICH的消息刷屏了朋友圈，喜大普奔的消息！
那么ICH到底是个什么组织，为什么加入了ICH会让我们这么高兴，可能很多刚进入行业的新人还不是特别了解
那么下面就做个简单的小科普，让大家对这个组织有个初步的映像。
首先是全称
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立之初
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：
⑴指导委员会 （the Steering Committee,SC）
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。
⑵专家工作组 （Expert Working Groups,EWG）
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：
---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；
---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；
---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；
---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。
⑶秘书处
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
职责
⑴对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
⑵监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据；
⑶随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；
⑷推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；
⑸鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
工作程序
ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段：
⑴阶段1：EWG技术讨论
专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。
⑵阶段2：达成共识
由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
⑶阶段3：正式协商
管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。
⑷阶段4：最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
⑸阶段5：付诸实施
三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
通过以上的内容，能够看出来，如果我国CFDA加入ICH后，首先能够提高我国研究数据的认可度，其次可以及时跟进新技术与新方法的使用，对广大生产企业来说，最终还能统一相关的标准，方便我国药物的出口。
当然凡事有利就有弊，在展望美好前景的同时，如何在这场变革中保全自己是大部分企业首先应该考虑的问题，毕竟大浪淘沙，近几年的浪头都很大~~~
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信息来源：蒲公英
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