宋主任解读《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（二）
日期：2017/6/24
设施与设备*04301
• 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。许可证注册地址，包括辅助用房和办公用房
〈解读〉
1、应有与经营规模相适应的经营场所（即）。
2、经营场所应明亮、整洁。
3、经营场所应包括：总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门。
4、药品零售连锁企业委托批发企业药品配送，可不设库房。
设施与设备*04601
• 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
〈解读〉
1、库房面积应与经营规模相适应，面积不低于1000平方米。
2、经营冷藏、冷冻药品的，单个冷库面积不低于50平方米。
设施与设备*04704
• 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
〈解读〉
2.企业库房配备的温湿度自动监测系统应满足：
(1)企业药品仓库储存和冷链运输设备中配备温湿度自动监测系统。
(2)系统对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
(3)对冷链药品运输过程的温度的状况进行实时自动监测和记录。
(4)系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
(5)各测点终端对周边环境温湿度数据实时采集、传送和报警。
(6)管理主机对数据有收集、处理、记录、报警管理功能。
(7)温湿度记录:温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
设施与设备*04704
• 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
〈解读〉
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
(1)测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
(2)测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
(3)相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
设施与设备*04704
• 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
〈解读〉
(1)系统测点终端布点方案进行测试和确认。
(2)系统测点终端安装位置不得随意变动。
(3)系统测点终端每年至少进行一次校准。
(4)系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
(5)系统满足相关部门实施在线远程监管的条件。
如：
• 库房温湿度自动监测系统不符合GSP要求
• 未对库房温湿度自动监测系统记录的数据按日备份。
• 企业收货人员未对冷链药品运输方式、在途温度数据、运输时间等质量状况进行重点检查：未对药品的到达时间作记录；
• 收集的运输过程温度记录同一页面中，所显示的设备编号、运单编号均不一致等。
设施与设备04708
• 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
〈解读〉
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.经营中药饮片的，应有中药饮片零货称取库（区）。
如：库房未设立验收、发货、退货的专用场所
设施与设备*04901
• 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
〈解读〉
1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。
2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
设施与设备*04906
• 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
〈解读〉
1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
设施与设备*04907
• 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
〈解读〉
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。
3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
校准与验证*05101
• 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
〈解读〉
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。(海陆空进销、短存、短拨、转拨)
如：
• 未按要求每年校准温湿度监测设备
• 未按规定每年校准或检定计量器具和温湿度监测设备；
• 企业未对温湿度测点终端定期进行校准或检定；
企业未对温湿度自动监测系统进行验证。
校准与验证*05303
• 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
〈解读〉
• 监测系统验证：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
2.监测设备的测量范围和准确度确认。
3.测点终端安装数量及位置确认。
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
7、定期验证间隔时间不超过1年。
校准与验证*05401
• 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
〈解读〉
1. 年度验证计划，即：范围、日程、项目，实施验证。
2. 验证控制文件，即：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施.
① 验证方案，即：验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。
② 验证标准和验证操作规程的制定。
③ 验证报告，即：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、总体评价
④ 验证偏差，调整和纠正处理，设施设备及监测系统符合规定的要求。
⑤ 验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定预防措施。
校准与验证05501
• 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
〈解读〉
• 企业应当根据验证方案实施验证。
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使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
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设备异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
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定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
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根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
〈解读〉
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验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
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应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。
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企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。
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验证报告由质量负责人审核和批准。
校准与验证*05601
• 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
〈解读〉
1. 验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
2. 验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。
3.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
4.验证结果，作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
信息来源：上海医药商业行业协会
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