宋主任解读《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（四）
日期：2017/6/26
连载四期的"宋主任解读《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》"今天全部发送完毕。各企业在根据《指导原则》和实际情况实施整改的过程中，还会遇到这样和那样的问题，希望本文会给大家带来帮助。
储存与养护*08308
• 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
（解读）
1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。
2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
销售*09001
• 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
（解读）
1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。
2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。
销售**09101
• 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
（解读）
企业应在药品出库时开具销售发票。
出库*09801
• 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
（解读）
随货同行单（票）收货地址应与许可证仓库地址及实际送货地址相一致。
出库09902
• 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
（解读）
1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
出库09904
• 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
（解读）
1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。
3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。
4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
运输与配送10001
• 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
（解读）
1.药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。
2.系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。
运输与配送*10401
• 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
（解读）
1、冷藏、冷冻药品应使用冷藏车运输配送。
2、冷藏车运能不足时，可使用验证后的冷藏箱、保温箱作为冷链配送补充（本市配送疫苗除外）。
运输与配送*10501
• 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
（解读）
1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
运输与配送*10601
• 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
（解读）
1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。
运输与配送*10701
• 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
（解读）
1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。
2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
运输与配送10801
• 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
（解读）
1.与承运方签订委托运输协议。
2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
运输与配送*11301
• 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
（解读）
•药品批发企业计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：
1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。
运输与配送*11301
• 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
（解读）
• 药品收货与验收附录：
1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
2.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
3.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
运输与配送*11301
• 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
（解读）
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验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。
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整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。
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抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
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无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
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销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。
信息来源：上海医药商业行业协会
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