华润双鹤产救命药不合格，流入11省
日期：2017/8/3
今日(7月28日)，国家食药监总局发布药品不合格通报，经甘肃省药品检验研究院检验，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称华润双鹤)生产盐酸洛贝林注射液有16批次不合格。临江市宏大药业有限公司、长春万德制药有限公司、吉林吉尔吉药业有限公司等药企共有4批次产品不合格。
公开资料显示，盐酸洛贝林注射液主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制，临床上常用于新生儿窒息，一氧化碳、阿片中毒等，是急诊室常备的抢救药。曾经被行业内视为十大“救命药”之一。
国家药监总局的公告显示，华润双鹤的不合格产品来自河北、天津、海南、甘肃、重庆、黑龙江、云南、湖北、江西、江苏、内蒙古等11省的12家医院和五家医药商业公司。
被抽检出有不合格药品的医院既包括临县人民医院这种基层二级医院，也包括河北医科大学第四医院这样三甲大医院。
不合格药品流入下面这12家医院：
其他不合格产品为，三批次的根痛平胶囊，生产厂家分别为临江市宏大药业有限公司(2批次不合格)和长春万德制药有限公司(1批次不合格)，以及复方胆通胶囊(1批次)，生产厂家为吉林吉尔吉药业有限公司。
公开资料显示，2017年1月3日，华润双鹤药业曾经就盐酸洛贝林注射液抽检不合格发过澄清声明。
公告称，2015年华润双鹤该产品生产160.6万支，实现销售收入110.81万元，占华润双鹤总体营业收入的0.02%。
2016年8月31日，华润双鹤接到北京市食品药品监督管理局通知，公司生产的盐酸洛贝林注射液G1511173批产品于2016年6月17日在重庆三峡中心医院被重庆市食品药品监督管理局抽检，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定。
公告表示，接到上述通知后，华润双鹤研发、生产、技术、质量等部门组成专项调查组进行全面自查，判断造成上述指标不符合规定的主要原因在于：盐酸洛贝林注射液pH值法定指标为2.7-4.5。为了降低小儿用药刺激性，华润双鹤原半成品pH值内控标准为3.0-3.5，相应成品0时pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标且批内pH值差异较大的主要原因。
对此，华润双鹤采取了以下措施，并制定了具体整改计划
1、暂停盐酸洛贝林注射液的生产和销售。
2、2016年9月26日组织召开盐酸洛贝林注射液专家交流会，邀请了北京地区八家医院的急诊科及药剂科专家参加。与会专家听取了公司汇报后表示认可我公司的原因分析。同时结合文献数据、不良反应监测数据及公司开展的盐酸洛贝林注射液对小鼠的急性毒性研究结果，与会专家认为盐酸洛贝林注射液“pH值”项指标超出法定标准，对该产品带来的安全性风险较低。
3、根据影响因素试验结果，公司将在盐酸洛贝林注射液恢复生产时，调整盐酸洛贝林注射液半成品pH值内控标准，将原半成品pH值从3.0-3.5调整至2.7-2.8;并将盐酸洛贝林注射液直接接触药液包装材料由低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃安瓿，以达到降低pH值的目的，相关批件已于2016年9月30日获得。
据今日国家食药监总局的通报，本次抽检方仍为甘肃省药品检验研究院，不合格项目仍为pH值。
附：20批次不合格药品名单
编辑：Shirley
信息来源：健识局
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