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药械人注意:最严失信“黑名单”来了!一经列入,永久踢出市场!

日期:2017/8/15

不管是生产企业还是流通企业,还是相关质检机构,临床试验机构,只要违背《规定》中明确的严重失信情形,就会被拉入“黑名单”,依法受到市场和行业“禁入”!

不管是生产企业还是流通企业,还是相关质检机构,临床试验机构,只要违背《规定》中明确的严重失信情形,就会被拉入“黑名单”,依法受到市场和行业“禁入”!

近日,福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》(以下简称《规定》)。

 

福建食药总局此次发布《规定》,目的就是为了推进食品药品信用体系建设,建立健全食品药品失信惩戒机制,落实食品药品违法行为“处罚到人”。


严重失信“黑名单”:涉及医械行业所有从业人员


《规定》中明确,因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体名单,包括食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构,以及依法受到市场和行业禁入的相关责任人员名单。


这就意味着,对于我们医疗器械行业所有的从业人员,不管是生产企业还是流通企业,还是相关质检机构,临床试验机构,只要违背《规定》中明确的严重失信情形,就会被拉入“黑名单”,依法受到市场和行业“禁入”!


11种严重失信行为列入“黑名单”


(一)违反食品药品法律法规,情节严重或造成严重后果,被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的;


(二)行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的;


(三)被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的;


(四)未取得许可从事食品药品生产经营活动的;


(五)违反食品药品法律、法规,情节严重,被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的;


(六)拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理,受到行政处罚的;


(七)因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的;


(八)医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验,造成严重后果的;或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的;


(九)篡改经批准的医疗器械广告内容的,被撤销医疗器械的广告批准文件的;


(十)检验检测机构违反规定,出具虚假检验报告的;


(十一)其他依法应纳入“黑名单”的情形。


从这11项严重失信情况来看,几乎是覆盖了医疗器械从生产、临床试验、或许行政许可、医疗器械销售(医疗器械广告)、检验检测的各个环节,只要涉及其中1项,就会被拉入福建省食品药品严重失信“黑名单”。


一经列入失信“黑名单”行业禁入,永久踢出市场


《规定》表示,对列入“黑名单”的严重失信主体,可依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动,对严重失信者违反相关法律法规的,依法从重处罚。


对于我们医疗器械行业的从业人员,只要你被列入这份失信“黑名单”,不单单会因为违反相关法律被罚,而且之后将会永远不得从事与医疗器械行业相关的所有工作,这一惩戒力度,可谓是给所有从业人员带了个紧箍咒!


鼓励多主体监督、举报列入“黑名单”人员


另外,《规定》第二十条还鼓励社会组织或者个人对列入“黑名单”的主体进行监督,发现有违法行为的,可向各级食品药品监管部门投诉举报中心举报。

 

信息来源:联众医药网

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