单品超2亿中药注射剂一览！不良反应居高不下、大品种堪忧！
日期：2017/10/26
中药注射剂不良反应率居高不下，安全性再评价又提上日程
按照给药途径分布来看，2016年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比为53.7%，与2015年的51.3%相比上升了2.6个百分点。
更令人关注的是，在严重中成药不良反应/事件报告中，静脉注射给药占85.8%，其他注射给药占0.9%，口服给药占12.1%，其他给药途径占1.2%。
▍中药注射剂增长显疲态
综合上市公司年报、债券发行报告、网络等公开资料搜集整理了近30个中成药注射剂超过2亿的品牌发现：心脑血管疾病（16个）、肿瘤疾病（6个）和呼吸系统疾病（5个）是中药注射剂的“福地”，是中药注射剂大品牌的摇篮。
从2016年销售收入来看，虽然大部分品牌还是增长的，但是疲态尽显——这29个品牌中呈现上升趋势的虽仍有17个，但是增速最高者不到17%，仅有两个在15%以上，有11个在10%以下；而下降的品牌，合计有12个，但是下降超过30%的有一个、下降幅度在18%以上的就有4个，可见下降势头较强。
注：数据来源于各上市公司年报，以及公开资料推算预估数据；依销售收入（注：为企业出厂开票价口径，与一些以中标价、零售终端价统计的销售额数据不同）大小排序。数据供参考。
十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅高规格联合发布，被业界称为建国以来医药行业最重磅的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定：严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。第二十五条规定：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医药行业格局或将巨变？
众多中药注射剂品种无亮点、无精准定位、无新增适应人群、无高端文章、无专家共识、无大数据等，如何通过临床再评价实现品种价值描述、获得市场通行证？如何通过完善符合产品特点的评价标准、精准定位优势病种、明确临床优效诊疗方案、凸显临床价值？
为了更好地服务于广大医药企业，协会定于11月27～28日（第78届全国药品交易会前），在广州召开“协会七届八次会长（扩大）会议暨第三十二届中国医药产业发展高峰论坛”。拟邀国家食品药品监督管理总局、国家中医药局相关领导、国内中医药院士等专家，在中药注射剂高度监管的情势下，医药企业中药注射剂如何通过上市后安全性再评价实现产品价值、扩大市场份额？论坛详细内容附后，参会办法如下：
主办单位：中国医药企业管理协会 中国非处方药物协会 中国医药报社
承办单位：一品红药业股份有限公司
协办单位：广发医药（仙草堂药业）集团
执行单位：北京赛柏蓝医药科技有限公司
媒体支持：中国医药报 第一财经日报 E药经理人杂志 中国网 网易网
论坛时间：11月27～28日正式会议，11月26日全天报到。
会议地点：广州东方宾馆
酒店地址：广州市越秀区流花路120号，人民北路/广东电台附近
酒店电话：020-86669900
医药工业、商业、器械企业的董事长、总经理（总裁）、副总经理（副总裁）、市场营销负责人等高层领导；证券、基金、投资顾问等机构医药行业研究或负责人员；中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会会长、副会长、常务理事及会员理事单位。
参会代表需缴纳会务费用3980元/人（含报名费、资料费、会议期间午/晚餐费）；
10月30日前入会申请已通过的中国医药企业管理协会正式会员（理事）单位可免费出席会议（限1名）。
所有参会代表交通、住宿费用自理，住宿会务组可协助安排。
由于时值药交会召开，酒店住宿紧张，请需要协助预订酒店的代表务必在11月15日前确认。
需缴纳会务费用的参会代表，请提前汇款至本次会议的策划执行单位—北京赛柏蓝医药科技有限公司，账户信息如下：（汇款时务必备注会议名称+单位名称）
户 名：北京赛柏蓝医药科技有限公司
开户行：招商银行北京西二旗支行
账 号：110 925 325 410 501
11月10日前报名并汇款3500元/人，11月20日前报名并汇款3800元/人，现场缴费3980元/人（无优惠）。
报名截止时间为11月25日，原则上不接受现场报名。
请各副会长（常务理事）、会员（理事）、以及相关单位联系人接到通知后，积极转发给相关负责人，并尽快选派人员参加。
参会需要提前报名登记，请电话索取《报名表》填写后电子邮件至会务组邮箱 2885606862@qq.com。
报名咨询:400-1000-198、010-62982530
电子邮件:2885606862@qq.com
会务 QQ 号:2885606862
网站:www.sbl-bj.com
联系人及手机:
尤 尤 13810736873
王显龙 15810687559
韦丹悦 13810773001
陈 晗 13810475100
路芳芳 13810476100
姜佳乐 13810344596
刘天浩 13810713971
信息来源：赛柏蓝
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