这个畅销品种达百亿市场规模，进口厂家已全部被禁
日期：2017/10/30
CFDA昨日发布公告，即日起暂停销售使用TRB制药阿根廷分公司生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液，原因为总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求（见截图）。
TRB制药阿根廷分公司本产品商品名为施捷因，国内由代理商销售，在今年6月份，TRB制药巴西药厂生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰）已经被CFDA公告暂停销售（见截图）。
近年来，神经节苷脂在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤中被广泛使用，也是国内最畅销的药品之一。据中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP 100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。在样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中，国产药物占据了90%的市场份额，施捷因和重塑杰占据10%的市场份额。
进口获批的仅有施捷因和重塑杰，至此已全部被禁止在国内销售，目前国内企业获批的神经节苷脂注射剂有8家，原料有5家。
注射剂：
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齐鲁制药有限公司
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哈尔滨医大药业股份有限公司
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长春翔通药业有限公司
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北京赛升药业股份有限公司
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西南药业股份有限公司
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吉林英联生物制药股份有限公司
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北京四环制药有限公司
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哈尔滨医大药业股份有限公司
原料：
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北京赛而生物药业有限公司
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齐鲁制药有限公司
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长春翔通药业有限公司
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湖南赛隆药业有限公司
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哈尔滨医大药业股份有限公司
附CFDA两个公告原文：
总局关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告（2017年第123号）
2017年10月24日 发布
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection；规格：20mg/2ml、100mg/5ml；进口药品注册证号：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年10月13日
总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）
2017年06月02日 发布
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年5月31日
信息来源：医药代表
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