药品管理法，17条内容要改！
日期：2017/11/13
来源：赛柏蓝 作者：郑瑶
增加6条、修改9条、删去2条......
除取消GMP、GSP、GCP认证，药品文号可合法转让外，《药品管理法》修订草案提出最强处罚——终身行业禁入。
在第29届全国医药经济信息发布会现场，赛柏蓝获悉了《药品管理法》修订情况最新进展。
2013年12月，CFDA开始《药品管理法》修订工作，根据最新消息，在历时四年之后，年底，《药品管理法》全面修订草案报国务院法制办，并且有望在人大常委会一次通过。
除取消GMP、GSP、GCP认证，转五年一换证的固有思维为强化年度监测和报告制度，和确定实施药品上市许可持有人制度将产品和企业分离、围绕产品全生命周期监管外，《药品管理法》全面修订草案还提出：
落实行政审批制度改革要求，简政放权，减少行政许可；
建立职业化药品检察员制度；
落实违法行为处罚到人等主张。
食品药品监管总局法制司巡视员刘沛在发布会现场特别说到：法律修订而不是法律修正，是指对法律进行全面修改。
看来，一旦《药品管理法》正式施行，医药人将在“新天空”下奔跑，但为了不裸奔，还是要参考圣贤的一句话“凡事预则立不预则废”。
以下是几大重点修改内容
▍临床认证改备案
临床试验机构认证改备案；
药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；
生物等效性试验备案管理；
临床试验药物拓展使用；
境外临床试验数据接受。
赛柏蓝通过在现场和药企人士交流发现，临床试验机构认证改备案，对于不少致力于研发新药的药企意义重大。
他们表示，以往，具有临床试验资格的机构很少，寻找符合要求的机构常需要跨地区非常麻烦，而这一修订大大放宽了对于临床试验机构的限制，为新药研发扫除不小的障碍。
▍严刑罚，最重终身行业禁入
提高罚款上限和最高罚款倍数；
完善资格法，注册申请材料造假十年内行业禁入，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上徒刑的，终身行业禁入；
处罚到人，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他直接责任人财产罚。
在这次发布会现场，赛柏蓝还了解到，自今年10月9日以来，发布的药品改革相关文件共24件，其中不少文件已经正式实行，食药监局如此高频率的出台文件，可谓是医药行业变革的一个最好印证。
附：2017年10月9日以来发布的药品改革相关文件
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序号
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名称
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发布情况
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1
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药品管理法修正案
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征求意见
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2
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药品注册管理办法修订稿
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征求意见
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3
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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
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正式发布
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4
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药物临床试验机构管理规定
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征求意见
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5
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关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告
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正式发布
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6
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重点实验室管理办法的通知
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正式发布
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7
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接受境外临床试验数据的技术要求
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征求意见
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8
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首批专利权到期、终止、无效、尚且无仿制申请的药品清单
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征求意见
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9
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中国上市药品目录集
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征求意见
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10
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药品生产场地变更简化注册审批管理规定
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征求意见
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11
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药品生产场地变更研究技术指导原则
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征求意见
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12
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药品电子通用技术文档结构
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征求意见
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13
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化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则
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征求意见
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14
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中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定
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征求意见
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15
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中药资源评估技术指导原则
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征求意见
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16
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中成药规格表述技术指导原则
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征求意见
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17
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仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）
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正式发布
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18
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关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告
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正式发布
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19
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关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告
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正式发布
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20
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关于调整药品注册受理工作的公告
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即将正式发布
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21
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中药材生产质量管理规范
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征求意见
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22
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关于调整原料药、药用辅料和药包材审批事项，加强事中事后监管的公告
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即将征求意见
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23
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化学原料药、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法
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即将征求意见
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24
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有条件批准上市技术指导原则
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即将征求意见
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信息来源：赛柏蓝 |
