阿德福韦酯缩水8厘米身高，医院药企被告！
日期：2017/11/27
文/广州日报全媒体 记者魏丽娜、卢文洁 实习生柴归
十年前在广州读大学的重庆男子冉金发，入学时查出乙肝，在服用花都区人民医院开出的含阿德福韦酯成分的药三年多后，被诊断出肾小管疾病（范可尼综合征）、骨质疏松，身高从入校时的1.71米变成1.63米。冉金发怀疑是药物的不良反应导致这些症状，将医院和2种药物的生产商告上法庭。
花都区法院日前作出一审判决，认为冉金发的症状属药物严重不良反应，尚无证据显示是产品缺陷所致。花都区人民医院没有遵照药品说明书的不良反应提醒并对患者定期监测，违反谨慎注意义务，承担30%责任，赔偿2.6万余元。
身高矮了8厘米,状告医院和药企
2007年，冉金发从重庆来广州读书，入学体检时，被查出是乙肝病毒携带者。2008年6月，20岁的冉金发开始在花都区人民医院治疗，服用乙肝抗病毒药物代丁、贺维力（均为阿德福韦酯成分），药物治疗持续到2011年9月。
服药两年多后，即2010年10月起，冉金发突然出现双肩痛、腰痛、膝关节痛，双下肢无力等症状，一度无法行走，去了多家医院也无法查明原因。
2011年8月，病情持续加重的冉金发在广东省某医院住院治疗，被确诊为肾小管疾病（范可尼综合征）、骨质疏松。医生怀疑其症状与服用乙肝药物有关，停药后骨病好转。
在其治疗期间，冉金发的身高从入校时的1.71米变成出院时的1.63米，足足缩了8厘米。
冉金发在网上发现，国家食品药品监督管理总局于2014 年12月8日发布了第64期药品不良反应信息通报：《警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险》。其中明确指出，长期服用阿德福韦酯可引起严重的不良反应，包括低磷血症、肾功能异常、范可尼综合征、骨软化症等。
这份通报让冉金发意识到自己的症状可能是服用2种药物的不良反应。2015年7月，冉金发将花都区人民医院、天津药业和葛兰素史克天津公司诉上法庭，索赔48.46万余元。
法院：被告症状属严重不良反应 非产品缺陷
花都区法院认为，本案的争议焦点在于：1。原告的损害后果与口服阿德福韦酯（代丁、贺维力）之间是否存在因果关系？2。该损害的后果是产品缺陷所致还是属于药物不良反应？3。被告天津药业、葛兰素史克公司是否存在过错？4。广州市花都区人民医院对原告的治疗是否符合诊疗规范？
国家食药局指出：阿德福韦酯2005年在我国上市，是新药。2004年1月1日至2014年6月30日，数据库中共检索到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应报告21份，首例骨软化的病例是2011年4月。
法院认为，原告的损害与服用阿德福韦酯（代丁、贺维力）之间存在因果关系，与代丁、贺维力产品说明书中对上市后的不良反应的说明相符，与《信息通报》对阿德福韦酯不良反应的说明相符，并且导致多次住院，符合药物不良反应的含义。
法院认为，涉案的两家药企所生产的2种治疗乙肝药物，是经国家批准的按照国家标准生产的，没有证据证实该产品存在质量缺陷。在产品说明书上，已经根据药物生产时的科学技术水平对不良反应做出说明和提出相应警示。
因此，本案原告的损害后果并非阿德福韦酯（代丁、贺维力）产品缺陷所致，而是属于药品严重不良反应。
判决：医院未定期监测不良反应 承担部分责任
那么花都区人民医院对原告的治疗是否符合诊疗规范？
法院审理认为，医院的治疗方案合理有效、用药对症，且履行了告知疗效、副作用的义务。但是，两种药物的说明书均提醒长期服用阿德福韦酯可能会导致肾毒性，提出服药前要检测肌酐清除率，在服药过程中必须监测肾功能，对于怀疑有特殊风险的患者，还需常规监测血清肌酐和血清磷的变化等建议。
花都区人民医院作为专业的医疗机构，在对原告进行治疗前并无检测肌酐清除率。从2008年到2011年的治疗过程中，对原告肾功能的检查一共有三次，其中因乙肝治疗进行的肾功能检查仅有一次，“是远远不够的”。
法院认为，花都区人民医院在诊疗活动中未按照药品说明书对可能发生的不良反应进行定期的、针对性的肾功能检查，违反了谨慎的注意义务，具有过失。原告出现骨痛等不良反应后，没有及时向医院反映，因此未能引起花都区人民医院注意，导致花都区人民医院未能及时调整剂量或用药，原告对不良反应的扩大、加剧存在过失。另一方面，原告服用的阿德福韦酯片并非全部来源于花都区人民医院，原告的不良反应转为严重不良反应由多家医院、医学水平等多种因素共同造成。
因此，法院酌定由花都区人民医院对原告冉金发的损失承担30%赔偿责任，确定为26210元（认定损失共计8.7万余元）。据悉，该案一审判决尚未生效，15天内被告未上诉则可生效。
信息来源：万英会
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