丙肝明星药国内上市，这家外企在华正式登场！
日期：2017/12/8
吉利德科学这家药企虽然在国际上名声卓著，但在国内知道的人还不多，一是其本身也就30年的历史，二是进入中国更晚，去年9月份才进入中国，今年3月份在上海正式注册运营公司。
经常关注MRCLUB的小伙伴可能留意到，吉利德最近三年都进入美国《制药经理人》杂志全球制药企业前十强，今年是第7名（见：2017年全球制药企业50强发布（美国《制药经理人》版）），而在2017年最畅销的20种药物中（见：2017年世界上最畅销的20种药物，你做过几个？），吉利德的两个丙肝明星药就在其中，Harvoni 位居第二，Sovaldi 第18。
而如今，Sovaldi 已经来到中国。
昨天（11月25日），吉利德科学公司在北京宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®（即 Sovaldi，通用名索磷布韦，以前也称作索非布韦）正式在华上市！
索华迪®的正式上市，也是吉利德科学这一全球领先的生物制药公司进入中国后的第一次公开亮相。
重磅级新药的问世，往往可以极大程度改变疾病治疗领域的现状，让医生、患者对疾病的治疗产生新的愿景，这也是制药企业的愿景和使命所在。
就像丙肝这个疾病，丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面临的严峻挑战，主要通过血液传播。目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎 。我国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一 。
然而，由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-α）联合利巴韦林（即PR方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72周 ），患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。
解放军第三〇二医院王福生院士
“由于丙肝病毒的高隐匿性、高漏诊率、高慢性化，我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期，且可能同时患有高血压、糖尿病等其他疾病，或是肝脏功能已受到一定损伤，如失代偿肝硬化等。这些患者在接受慢丙肝治疗时，除需要考虑治愈率外，也要考虑药物的相互作用，及合并用药可能产生的影响，根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。
索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品，很高兴看到它正式进入中国，为中国患者带来安全和高效的治愈选择。”
吉利德科学在发布会上提出“愿天下再无丙肝”，被专家认为这是很好的愿景，索华迪在国内上市以后，这也是一个可期的目标。
吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆
对于这个愿景的最终实现，吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生表示，光靠制药界单方面是做不到的，它既需要提高疾病知晓率，也需要提高诊断率，还要药物的可及性、患者支付能力等等，所以一定要多方合作，依靠医疗、患者、支付方、媒体以及制药企业的多方努力，吉利德愿意为此贡献自己的力量。
丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5B RNA聚合酶，没有NS5B RNA聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。
2013年，吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索华迪®（索磷布韦），开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河，通过强效抑制病毒复制 ，实现丙肝的治愈。
并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变，因此索磷布韦耐药率更低，小于0.1% 。同时，其治疗仅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治疗。
自2013年在美国获批以来，索磷布韦已在79个国家获批上市，以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人，展示出独特的治疗优越性。
得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进，索华迪®在中国提交注册申请后获得优先审评审批，短短几个月后，国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。
三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪®在中国进行的三期临床研究数据，并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势：
“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外，还包括不少的2、3、6型2。临床研究表明，索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高达92%-100% ，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。”
北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授
信息来源：医药代表
|
