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CFDA：BI主动召回中国售百万盒沐舒坦 ！有关物质含量偏高

日期：2017/12/8

过百万盒沐舒坦正被勃林格殷格翰公司(简称BI)召回。

今天(11月27日)，国家食药监管总局(简称CFDA)发布公告，称日前收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告，勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)实施主动召回。涉及12个产品批号的，过百万盒产品。

具体产品批号、分装批号及对应数量如下

沐舒坦注射液是呼吸领域经典产品，在我国上市已有20年，被广泛应用于临床实践，大量中国患者受益。前不久，勃林格殷格翰中国刚对该产品做了国内CSO(浙江医药)的独家推广授权，该授权自2018年1月1日起生效。

涉事沐舒坦注射液，由勃林格殷格翰西班牙工厂生产，由上海勃林格殷格翰药业有限公司贴标签、包装并放行到中国市场。

召回原因为：西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，但所有的检测结果都在产品质量标准范围内，目前原因正在调查中。

分析人士指出，虽然不知道含量偏高的“有关物质”是什么，且不能确定危害程度，但企业能够主动召回相关产品，数量还如此巨大，这不仅表现了企业的实力，也是责任心的体现，值得更多企业学习。

信息来源：健识局