云南白药、速效救心丸保住了！中成药更名不涉及老字号
日期：2017/12/11
中成药更名的“靴子”终于落地。
消癌平等夸大疗效的中成药必须改名，而风油精、云南白药等公众普遍接受的中药“老字号”、经典名方，则免于更名。
今天(11月28日)，国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)印发《中成药通用名称命名技术指导原则》，明确将“科学简明，避免重名”，“必要、合理”，“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”四项作为中成药命名的基本原则。
同时，CFDA下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。对于已上市中成药，《通知》明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
但《通知》同时强调：对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝” “精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
这意味着，此前盛传的“风油精”、“速效救心丸”、“云南白药”等诸多老字号将面临更名的尴尬局面将不复存在。
与此前公布的征求意见稿相比，CFDA对中成药命名规范的落地政策，听取了民间和业界反应强烈的意见(看健识局稿件《风油精：叫了这么多年，没想到今得改名了!》，了解中成药更名风波)，不再“一刀切”，针对中药“老字号”、经典名方，给予“豁免”更名的权限。
对于需要更名的中成药，《通知》明确，由国家药典委员会组织专家提出名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
分析人士指出，改名征求意见稿有利于中成药的规范管理。“部分中药的命名确实比较混乱，一些厂家为了夸大宣传，使用了具有诱导性的宣传词语，很容易误导消费者的判断。”
传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。
《通知》明确，判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等;二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。
新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。
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由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。
此外，中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。
1.一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。
2.不应采用低俗、迷信用语。
3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
“规范命名，避免夸大疗效”原则
1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。
2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。
3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。
4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。
命名规则
传承方剂+功效的传统文化
《通知》显示，药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。目前，执行的中成药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。
虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。
事实上，CFDA曾组织专家针对531首古代经典方的命名特点，进行了系统研究。结果发现，由处方而命名的中成药方剂数量达到55.17%，而以功效命名的方剂占45.52%，二者相合总比例达到98.62%。
因此，按照随《通知》一起公布的中成药更名规则来看，CFDA是希望能传承中国的中药方剂的传统命名规律，但不支持过度夸大式的命名方式。
目前，涉及更名的中药主要分为单味制剂和复方制剂两种，新的命名规则如下
单味制剂命名↓
1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。
2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。
3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。
复方制剂命名↓
1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成;桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成;葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。
2.采用主要功能加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等;也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散。
信息来源：健识局
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