CFDA发文！拜耳、辉瑞、默沙东随时接受境外“飞检”
日期：2017/12/31
下周四(2018年1月4日)，国家食药监管总局将在京召开药品境外检查工作企业通气会，拜耳、辉瑞、默沙东等知名外企的明星药，均在2018年CFDA“境外飞检”列表内。
根据国家食药监管总局食药审核查验中心最新发布的《2018年进口药品境外生产现场检查任务公告》，明年CFDA境外“飞检”任务涉及33个产品，多为知名外企的明星产品
拜耳医药的左炔诺孕酮宫内节育系统(曼月乐)、辉瑞制药的注射用替加环素(含API)(泰阁)、默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(佳达修)都赫然在列。（详见文后附表）
细看列表还可发现，33个产品中，21个只列出了受理号，未列出进口注册证号，多为2016年以来，经优先审评审批“绿色通道”上市的进口药。
CFDA对进口药的监管力度越来越大。
2017年8月31日，CFDA就《药品境外检查规定》征求意见。但CFDA开始对进口药境外现场进行检查的历史，可以追溯到2011年。
2011年，国家食药监管部门派出7个检查组，对美国、法国、意大利等国的7个品种进行了调研。到2016年，全国进口药品境外检查省级19个国家15个品种，发现117项缺陷，其中有3个品种未通过。
进入2017年以来，CFDA已经发布了6个进口药未能通过生产现场检查的通告，包括：阿根廷TRB PharmaS.A.的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(施捷因)、瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)等。
2016-2017年，未通过CFDA“飞检”，遭停售的进口药名单(部分)
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2017年11月8日，暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药。
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2017年10月31日，暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液。
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2017年10月24日，暂停使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(施捷因)。
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2017年6月2日，暂停销售使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名：重塑杰)。
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2017年3月20日，停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)。
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2016年8月30日，暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠(商品名：古拉定)。
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2016年8月24日，停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片。
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2016年1月22日，停止进口4个品种：奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液(商品名：施普善)、日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名：兰菌净)、印度阿拉宾度制药有限公司的头孢泊肟酯。
编辑：Shirley
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信息来源：健识局
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