国家发改委：重新定义高端药！这些品种重点扶持！
日期：2017/12/31
国家发改委26日发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)》，并为高端药品和高端医疗器械专章定制关键技术产业化实施方案。
方案中，国家发改委这样定义高端药品
(一)重大创新药
1、化学和生物创新药: 2015年来，新批准上市或已申报生产，化学药1类、2 类新药(按照新注册分类)和生物药 1 类新药。
2、中药新药：2015年来，新批准上市或已申报生产，针对中药优势病种，疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药 1-6 类新药和新经典名方产品。
(二)重大化学首仿药和首家生物类似药
2015 年来新批准上市或已申报生产的化学药3类(按照新注册 分类)和首家生物类似药。
在国家发改委的《三年行动计划》中，对高端药品，在2018—2020年，要实现10个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。
中国医药工业信息中心CPM数据显示，仅2017年(截至12月20日)，CDE承办的1类化学药申报数量，就高达199个。同年获批上市的新药，也多达48个。具体哪些药更有希望获得国家产业化重点扶持？
别急，国家发改委在《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中，还给出了具体路径——
锁定五大疾病治疗领域
创新药、首仿药、生物类似药
《实施方案》特别强调，将针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。
同时，鼓励市场潜力大、临床价值高的(原研药)专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。
分析2017年申报的199个1类新药，可以看出，抗肿瘤药确实高居榜首，抗感染药物和神经系统用药分列二、三位。
数据来源：中国医药工业信息中心CPM
此外，从2012到2017年这六年的创新药申报和审批数据看，恒瑞无疑是创新药研发的先锋，申请的1类化药(不包括原料药)达到17个，正大天晴和广东东阳光各有14个，这三家企业目前处于新药研发的第一梯队，而以下创新药企业，只要研发领域对路，未来3年，都有可能获得国家发改委的产业化扶持。
数据来源：中国医药工业信息中心CPM
开拓“一带一路”国家市场
扶持新药、疫苗国际化生产、销售
从产业化角度，国家发改委更注重中国创新药的国际化发展。《实施方案》明确，根据欧美市场药品注册和生产要求，扶持相关企业建设新药、重大仿制药国际标准生产基地；开拓“一带一路”国家市场；鼓励疫苗企业根据 WHO 质量预认证要求，建设国际化生产基地。
以国际化为目标，《实施方案》还提出：建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。
信息来源：健识局
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