“儿科神药”匹多莫德要改说明书！3岁以下儿童禁用
日期：2018/3/17
此前曾被广泛质疑有效性安全性的“儿科神药”匹多莫德今后将禁用于3岁以下儿童。国家食品药品监督管理总局今日（3月9日）发布公告，要求各制药企业修订匹多默德说明书。新版说明书对其用法用量进行了3岁以下儿童禁用、儿童和成人使用均不超过60天的限制。 今年1月，协和医学院药学硕士冀连梅发表文章对匹多莫德提出质疑。冀连梅称，多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。另有媒体指出，匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，这种药物被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。而其在中国注册的说明书不仅增加了多个适应症，适用人群更是扩大至所有阶段的儿童。 3月9日下午，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》提到，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。 记者注意到，新版说明书在“用法用量”处新增“适用于3岁及以上儿童及青少年”的要求，并作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。在禁忌方面，修订说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。 此外，新说明书对药品适应症和主治功能也进行了较大改动。旧版说明书中适应症和主治功能一项内容原为“本品为免疫刺激剂，适用于细胞免疫功能低下的下列患者： 1。呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2。耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）； 3。泌尿系统反复感染； 4。妇科反复感染； 可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药”。而新版说明书将适应症简化为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。 国家食药总局还在公告中要求，各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号） 2018年03月09日 发布 为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 二、临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 特此公告。 附件：匹多莫德制剂说明书模板（点击「阅读原文」下载或在线浏览） 食品药品监管总局
2018年3月2日
信息来源：医药代表
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