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这31项内容将被巡查,药品流通企业要小心

日期:2018/4/2

3月20日,海南省药监局发布通知,将对省内药品流通进行日常监督巡查。


通知要求,日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业(医疗机构)数量比例一般应不少于25%,可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行,日常巡查中发现违反法律法规的行为,要依法严肃查处,及时向社会公布各类处罚、撤销GSP证书、吊销《药品经营许可证》等信息,并随年度总结一并上报省局药品流通监管处。


其中药品批发企业(含零售连锁总部)每家每年巡查次数:高风险企业(一级)每家每半年至少巡查1次,较高风险企业(二级)每家每年至少巡查1次(其中经营第二类精神药品制剂企业检查频次每年不少于2次),一般风险企业每家每年至少巡查1次,低风险企业(四级)每家每2年至少巡查1次。


药品零售企业每家每年至少巡查1次,其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。


医疗机构(包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位)每家每年至少巡查1次,重点关注特殊管理药品,疫苗巡查次数按现行规定执行。


日常巡查发现问题较多的药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构,可适当增加巡查频次。


日常监督巡查的重点内容:


(一)药品批发企业(含零售连锁总部)


1. 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。  


2. 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。


3. 向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。


4. 伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。


5. 购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。


6. 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。


7. 在核准地址以外的场所储存药品。


8. 未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。


9. 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。


10. 向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。


11. 其他违法违规行为。


(二)药品零售企业


1. 从非法渠道购进药品并销售(特别是违法回收药品)。


2. 非法购进医疗机构制剂并销售。


3. 购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。


4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。


5. 非法加工中药饮片。


6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。


7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。


8. 非专营企业销售第二类精神药品。


9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道。


10. 销售具有终止妊娠作用的药品(含紧急避孕类米非司酮制剂)。


11. 超范围经营药品。


12. 购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。


13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。


14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品(主要检查未严格凭处方销售处方药)。


15. 执业药师挂证、不在岗履职。


16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。


17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。


18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。


19. 在核准地址以外存放药品。


20. 其他违法违规行为。

信息来源:医药云端工作室

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