一图读懂 | 广东药品零售新规
日期：2018/4/19
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云中鹿 编辑
【云端导读】
近日，广东省药监局对现行的药品零售(连锁)企业管理规定进行了修订，新修订的药品零售(连锁)企业管理规定将于4月15日起试行，此前广东省《药品零售连锁企业管理办法的暂行规定》发布时间是2008年12月1日，两者的时间间隔将近10年。由此，药品零售行业或将迎来一场变革。
办法修订背景
为加强对药品零售连锁企业管理，广东省食品药监局自2017年5月启动了办法的修订工作。通过深入调研并公开地方药品监管机构以及行业组织等社会各界意见，结合广东省监管工作实际，完成了对办法的重新修订。办法经2017年9月30日广东省食品药品监督管理局局务会审议通过，将于2018年4月15日起正式实施。
药品零售连锁经营“七统一”
药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统、统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
明确三大构成功能
药品零售连锁企业（简称“连锁企业”）由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售连锁门店（为总部的分支机构，简称“连锁门店”）构成，三者是一个完整的有机整体。
总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；
配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；
连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。
执业药师需在职在岗
执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应经连锁企业备案并留档备查。未凭医师处方销售、调剂处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方复核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。
试点“网订店送/取”销售模式
在总部统筹管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”“网订店取”方式销售药品。
仅限一家批发企业，禁另设仓库
连锁企业需要委托配送的，应将其经营范围内的全部药品委托给一家药品批发企业，不得另行设置配送中心（仓库）。
药品经营许可证的核发存在简化
连锁企业兼并重组时，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、所属连锁药店、质量管理体系、人员等未发生变化，可简化办理程序，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务。
日常监查新增五大内容
第一，对执业药师的变动情况进行检查；
第二，企业委托储存配送执行和变动情况；
第三，企业质量管理体系运行情况；
第四，企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况；
第五，企业对上次各级食品药品监督检查结果的整改情况。
信息来源： 医药云端工作室
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